金华康恩贝恩替卡韦片获得美国FDA批准
近日,金华康恩贝在美国设立的全资子公司Conba USA Inc收到美国FDA的通知,其申报的恩替卡韦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得批准。
恩替卡韦片由百时美施贵宝研发,于2005年在美国上市,并于2015年在中国获批上市。恩替卡韦片是一种鸟嘌呤核苷类似物,对乙型肝炎病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用,适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。2024年8月,金华康恩贝恩替卡韦片在国内获得药品注册证书。
恩替卡韦片由百时美施贵宝研发,于2005年在美国上市,并于2015年在中国获批上市。恩替卡韦片是一种鸟嘌呤核苷类似物,对乙型肝炎病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用,适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。2024年8月,金华康恩贝恩替卡韦片在国内获得药品注册证书。