近日，普洛药业全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）签发的琥珀酸美托洛尔缓释片批准上市通知。该产品是普洛药业又一制剂出海产品，本次ANDA获得美国FDA批准，标志着普洛药业具备在美国市场销售该药品的资格，是公司制剂国际化发展的重要里程碑。

       美托洛尔是全球首个选择性β1受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，因而成为慢性心衰常用药物。琥珀酸美托洛尔缓释片为治疗高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭等适应症的药物。根据IMS数据显示，2022年和2023年琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场的销售量均超过30亿片，销售额均超过3亿美元。

       2021年公司该产品获NMPA批准上市，视同通过仿制药一致性评价，并于2022年中选第七批全国药品集中带量采购，市场占有率和品牌影响力不断提升，已连续三年获评“中国连锁药店最具合作价值单品”等荣誉，成为普洛药业制剂产品管线中的优势品种。同时，公司制剂国际化车间于2023年以NAI零缺陷通过该产品美国FDA的批准前现场检查（PAI）。

       作为一家具有全球视野的综合性制药公司，普洛药业近年来积极推动制剂国际化战略，并取得了显著进展。本次琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA上市批准有利于公司全球化布局战略；下一步，公司海外BD团队将积极推动该药品在美国市场的上市准备工作，为公司国际化发展打开广阔空间。同时，公司正积极布局更多高端制剂产品，为提高全球患者的用药安全性和可及性做出更大努力。